国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（第2号）(2020年第34号)

2020年05月22日 发布

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机4台产品：Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）、长春中吉光电设备有限公司生产，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。

（二）葡萄糖测定试剂盒1批次产品：四川沃文特生物技术有限公司生产，涉及线性不符合标准规定。

（三）软性接触镜3批次产品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司生产，涉及总直径、紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。

（四）神经和肌肉刺激器11台产品：青岛鑫升实业有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、广州健明希医疗仪器有限公司、佛山市凌远医疗科技有限公司、北京御健康复医疗仪器有限公司、广东羊城电子有限公司、丹东海华应用技术开发有限公司、丹东市大洋电子仪器厂、武汉众为信息技术有限公司、北京达轮医疗及电子仪器有限公司、郑州雅晨生物科技有限公司生产，涉及控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定

（五）天然胶乳橡胶避孕套2批次产品：高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司生产，涉及针孔不符合标准规定。

（六）一次性使用无菌导尿管3批次产品：庆安春天医疗器械科技有限公司、大连库利艾特医疗制品有限公司生产，涉及EO残留量、球囊可靠性（水的回收率）不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

                                                                                                                             国家药监局
                                          2020年5月21日

国家药监局相关链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/377687.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（第7号）(2019年第89号)

                                    2019年12月06日 发布

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）超声多普勒胎儿心率仪9台产品：广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司、深圳卫康明科技有限公司生产，涉及识别、标记和文件及技术说明书不符合标准规定。

（二）腹部穿刺器5批次产品：江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司生产，涉及配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定。

（三）软性接触镜5批次产品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、折射率不符合标准规定。

（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）8批次产品：英科新创（厦门）科技有限公司生产，涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。

（五）医用防护口罩1批次产品：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及密合性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

                                                                                                                                                                                                国家药监局

                                                          2019年11月29日

国家药监局链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/371824.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（第6号）（2019年 第65号）

                                                                                                                                          2019年09月20日 发布

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

   被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。具体为：
　　（一）正畸丝2家企业3批次产品。American Orthodontics Corp（代理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司）生产的2批次正畸丝，尺寸不符合标准规定。
　　（二）超声洁牙设备2家企业2台产品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）国际贸易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的各1台超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
　　（三）多参数监护仪6家企业6台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各1台多参数监护仪，所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定；南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康医疗器械有限公司生产的各1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。
　　（四）腹膜透析管1家企业2批次产品。Medical Components，Inc.（代理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司）生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。
　　（五）髋关节假体2家企业2批次产品。强生（上海）医疗器材有限公司代理的髋关节假体（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；法国SERF公司（代理商：北京华杰豪科技开发公司）生产的人工髋关节假体 股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
　　（六）连续性血液净化设备1家企业1台产品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。
　　（七）特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台次特定电磁波治疗器，防护件不符合标准规定。
　　（八）天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。广州双一乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。
　　（九）外科缝线（针）1家企业1批次产品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈尔滨中山生物工程有限公司）生产的1批次可吸收外科缝线，缝线线径不符合标准规定。
　　（十）微波治疗设备1家企业1台产品。南京亿高微波系统工程有限公司生产的1台微波治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
　　（十一）小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品。连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器，样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验，不符合标准规定。
　　（十二）血液透析器1家企业2批次产品。Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析滤过器，清除率、超滤率不符合标准规定；Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析器，清除率不符合标准规定。
　　（十三）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1家企业2批次产品。浙江辰和医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。
　　（十四）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。扬州美林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
　　（十五）一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品。上海康寿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器 带针，注射器外观不符合标准规定。
　　（十六）一次性使用医用口罩8家企业8批次产品。南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定；河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不符合标准规定；河南省戈尔医疗器械有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定。
　　（十七）医用外科口罩3家企业3批次产品。振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。
　　（十八）丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）1家企业1批次产品。潍坊三维工程集团有限公司生产的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台，具体为：
　　（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。杭州远想医疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，识别、标记和文件不符合标准规定。
　　（二）超声洁牙设备1家企业1台产品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（三）手术显微镜4家企业4台产品。湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天医疗器械有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各1台手术显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。欧姆龙健康医疗株式会社（代理商：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及241家企业的14个品种570批（台），见附件3。
　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
　　五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
　　六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年10月15日前报告国家药品监督管理局。
　　特此通告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

                                                                        国家药监局

                                                                  2019年9月16日

 国家药监局链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/358533.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（第5号）(2019年 第36号)

                                          2019年07月05日 发布

    为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。具体情况通告如下：
　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）。具体为：

   （一）腹部穿刺器2家企业2批次产品。杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜配套手术器械（穿刺器），密封性和阻气性、硬度不符合标准规定；桐庐康尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。
　　（二）高电位治疗设备4家企业4台产品。滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪，随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定；株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定；苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，结构和布线不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，随机文件不符合标准规定。
　　（三）髋关节假体1家企业1批次产品。天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的1批次髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄、髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
　　（四）连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，静脉压监控不符合标准规定。
　　（五）软性接触镜2家企业2批次产品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科尔视医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定；SEED Co.,Ltd.（代理商：实瞳（上海）商贸有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses，总直径不符合标准规定。
　　（六）特定电磁波治疗仪5家企业5台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定；重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波（TDP）治疗器，控制器的操作部件、正常使用时的稳定性不符合标准规定；重庆萍丰机械有限公司、重庆欣尚医疗器械有限公司生产的各1台特定电磁波治疗器，控制器的操作部件不符合标准规定；安徽乐金健康科技股份有限公司生产的1台红外频谱理疗装置，随机文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合标准规定。
　　（七）天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品。济宁卫康胶业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定；菏泽康神药业有限公司生产的2批次、高平市丹阳橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司）、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司（代理商：天际国际贸易（上海）有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。
　　（八）外科缝线（针）7家企业7批次产品。宁波市成和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.（代理商：锐适医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次非吸收性外科缝线、苏州市嘉盛医疗用品有限公司生产的1批次非吸收性外科缝线（蚕丝线）、Ethicon LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次可吸收性缝线、江苏明环医用品有限公司生产的1批次带线缝合针，缝线线径不符合标准规定；上海元洪医疗器械有限公司生产的1批次带线缝合针（医用涤纶编织线），针线连接强度不符合标准规定。
　　（九）微波治疗设备4家企业5台产品。广东康业医疗设备有限公司生产的1台微波治疗仪，输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机，随机文件不符合标准规定；南京福中医疗高科有限公司生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波治疗仪和1台微波消融治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
　　（十）血液透析器1家企业1批次产品。贝恩医疗设备（广州）有限公司生产的1批次空心纤维血液透析器，清除率不符合标准规定。
　　（十一）血液透析设备1家企业1台产品。重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司生产的1台血液透析机，正常检验过程中开机无法正常使用，不符合标准规定。
　　（十二）牙科光固化机7家企业7台产品。佛山市安答科技有限公司生产的1台LED光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定；COLT?NE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司）生产的1台LED光固化机、佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德医疗器械有限公司生产的各1台牙科光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；佛山市宇森医疗器械有限公司生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机，指示灯和按钮不符合标准规定。
　　（十三）一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品。江苏省华星医疗器械实业有限公司、南京扬子医用制品有限公司、南京宁创医疗设备有限公司、山东天工医用品开发有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。
　　（十四）一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品。哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产的1批次一次性使用无菌导尿包，EO残留量不符合标准规定。
　　（十五）一次性使用医用口罩7家企业9批次产品。河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省华裕医疗器械有限公司和新乡市医邦卫生材料有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的2批次医用口罩，口罩带不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司和南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、邵阳智康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。
　　（十六）医用外科口罩4家企业4批次产品。苏州新纶超净技术有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司和南昌卫材医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及11家企业的6个品种12台，具体为：
　　（一）高电位治疗设备3家企业3台产品。滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪、苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，控制器和仪表的标记不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（二）连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（三）特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，设备或设备部件的外部标记、警示标记不符合标准规定。
　　（四）微波治疗设备3家企业4台产品。南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波消融治疗仪，设备或设备部件的外部标记、设备的外部标记不符合标准规定；重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机、南京福中医疗高科有限公司和南京维京九洲医疗器械研发中心生产的各1台微波治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（五）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。深圳市乐中行科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。
　　（六）牙科光固化机2家企业2台产品。贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）生产的1台牙科光固化机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及419家企业的23个品种903批（台），见附件3。
　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年7月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
　　五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
　　六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年7月20日前报告国家药品监督管理局。
　　特此通告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

                                                                 国家药监局
                                                                 2019年6月24日

国家药监局链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/338836.html

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（第3号）（2019年第20号）

                                                              2019年05月05日 发布

   为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

   被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家企业的6个品种19批（台）。具体为：
　　（一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法），线性不符合标准规定。
　　（二）接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料，酸碱度试验不符合标准规定。
　　（三）无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计，最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定；江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。
　　（四）一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。
　　（五）一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，微生物指标不符合标准规定。
　　（六）医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套，材料不符合标准规定；苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘，设计不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的2个品种7批（台），具体为：
　　（一）无创自动测量血压计（电子血压计）4家企业4台产品。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子（苏州）有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，标识要求不符合标准规定。
　　（二）医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品（铅背心）、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具（防护裙），标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批（台），见附件3。
　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
　　五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
　　六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

                                                                          国家药监局
                                                                          2019年4月28日

国家药监局链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/337609.html

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（第2号）（2019年 第15号）

   为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家企业的5个品种12批。具体为：
　　（一）天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：广州市一统医药科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：广州市丽程贸易有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。
　　（二）血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉，溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）不符合标准规定。
　　（三）一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管，EO残留量不符合标准规定。
　　（四）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
　　（五）医用外科口罩2家企业2批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及101家企业的2个品种150批，见附件2。
　　三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
　　四、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
　　五、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年5月10日前报告国家药品监督管理局。
　　特此通告。

附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

                                                                                                                                   国家药监局
                                                                                                                                      2019年3月27日

国家药监局链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/336013.html

关于停止销售标识名称为“茶麸神洗索菲雅染发膏”等假冒化妆品的通告

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省药监局对标识名称为“茶麸神洗索菲雅染发膏”等产品进行调查。经查，以下产品在包装标签上虚假标识了生产企业名称、特殊用途化妆品批准文号等信息，为假冒产品，具体情况如下：
　　一、产品包装标签上标识为委托方“广州俏品生物科技有限公司”、被委托方“广州市白云区莱丹精细化工厂”生产的商标为“聚尚美品”的“茶麸神洗索菲雅染发膏”。广州市白云区莱丹精细化工厂声明从未生产过标识上述信息的产品。
　　二、产品包装标签上标识为委托方“广州梦希蓝化妆品有限公司”、被委托方“广州美呈化妆品有限公司”生产的“梦希蓝牌水洗雪肤身体膜”。广州梦希蓝化妆品有限公司、广州美呈化妆品有限公司声明从未生产过标识上述信息的产品。
　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药监局要求各省（区、市）药品监管部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，发现违法行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
　　国家药监局提醒广大消费者，染发、祛斑（美白）类化妆品属于特殊用途化妆品，应当经国家药监局批准、取得特殊用途化妆品批准文号后方可上市销售。消费者在选购特殊用途化妆品时，要查看该产品是否标识特殊用途化妆品批准文号，同时可以登录国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2045/）查询该名称或者该批准文号的特殊用途化妆品注册信息。所购化妆品包装标签上标识的信息应当与该注册信息一致。
　　特此通告。

原文连接，可点击查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/337679.html

关于停止销售标识名称为“慧豪魔颜美人焕彩亮肤霜”假冒化妆品的通告

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东、湖南省药监局对标识名称为“慧豪魔颜美人焕彩亮肤霜”的产品进行了调查。经查，该产品在包装标签上虚假标识了生产企业名称“广州三康化妆品有限公司”，为假冒产品。广州三康化妆品有限公司声明从未生产过标识名称为“慧豪魔颜美人焕彩亮肤霜”的产品。
　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药监局要求各省（区、市）药品监管部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，发现违法行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
　　国家药监局提醒广大消费者，除育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒类特殊用途化妆品外，其他化妆品属于非特殊用途化妆品。非特殊用途化妆品应当向药监部门备案后可以上市销售。消费者在选购非特殊用途化妆品时，可以登录国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn/ WS04/CL2045/）或者“化妆品监管”APP查询该名称的非特殊用途化妆品备案信息。所购化妆品包装标签上标识的信息应当与该备案信息一致。

特此通告。

原文连接，可点击查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/337980.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(第3号)(2020年第52号)

发布时间：2020-07-27

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
　　（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
　　（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。
　　（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。
　　（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。
　　（六）射频消融导管2台产品：Biosense Webster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。
　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。
　　（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。
　　（九）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
　　（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局
2020年7月23日

国家局相关链接：https://rule.vip.com/mprule_themelist.php?cid=154

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

发布时间：2020-11-17

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）半导体激光治疗机1台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧急激光终止器不符合标准规定。

　　（二）超声洁牙设备1台产品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。

　　（三）手术衣6批次产品：吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。

　　（四）血液透析器1批次产品：山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产，涉及清除率不符合标准规定。

　　（五）医用脱脂棉18批次产品：慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2020年11月13日

国家药品监督管理局2020年第74号通告附件.doc

国家局网站链接： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20201117171010143.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年 第91号）

发布时间：2020-12-31

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产，涉及孔隙度不符合标准规定。

　　（二）腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产，涉及硬度（如适用）、配合性能不符合标准规定。

　　（三）高频手术设备1台：山东玉华电气有限公司生产，样品在检验过程中不能正常使用，不符合标准规定。

　　（四）髋臼内衬1批次：SAMO S.p.A生产，涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。

　　（五）裂隙灯显微镜3台：分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　（六）射频消融导管1台：St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产，涉及直流电阻不符合标准规定。

　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）2台：浙江迈帝康医疗器械有限公司生产，涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。

　　（八）睡眠呼吸暂停治疗设备11台：分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产，涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。

　　（九）特定电磁波治疗器5台：分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合标准规定。

　　（十）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U生产，涉及准确度（流量）不符合标准规定。

　　（十一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）18台：分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产，涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

                                                                                                                                                             国家药监局

                                                                                                                                                    2020年12月29日

国家局网站链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20201231142219122.html